Calcul de la criticité des dispositifs médicaux et Contrôle Qualité sur cardiotocographe

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2.2. Risques liés aux dispositifs médicaux

Présence d’une technologie médicale :

        Un des risques majeurs est de ne pas avoir à disposition du matériel adapté et adéquat afin d’équiper correctement l’ensemble des utilisateurs pour offrir les mêmes chances et mêmes qualités de soins à tous les patients. C’est pour cela que la quantité et la qualité des dispositifs doivent être adaptées aux pratiques exercées.

        Un niveau d’investissement suffisant est nécessaire afin de pouvoir acquérir le matériel adéquat. Il serait de mauvais augure, par manque de moyens, de choisir un modèle de qualité inférieure ou ne disposant pas de toutes les technologies ou options initialement désirées.

        Suite à une usure ou une mauvaise fiabilité constatée, qui nécessite le remplacement du dispositif, il faut impérativement éviter les renouvèlements temporaires par des prêts de dispositifs dits « sauvages » (mis à disposition par certaines sociétés) sans avoir auparavant suivi un processus de prêt et de formation.

Processus d’achat :

Dés l’élaboration du cahier des charges pour l’achat d’un nouveau dispositif, il est important de bien définir les besoins mais également de prendre en compte certains éléments nécessaires :

Son marquage CE et le certificat de classification européenne,

Le respect du code des marchés publics,

Le processus interne d’achat : depuis l’étude des différents fournisseurs et modèles, en passant par la phase des essais puis de notation sans oublier le calcul du coût en consommable et maintenance si le dispositif est soumis à obligation.

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Coordination:

Pour s’assurer de la bonne utilisation des D.M installés il est important que la communication entre tous les acteurs soit bien établit. Que ce soit au niveau des intervenants internes ou externes. De par la multitude d’acteurs possible, il faut éviter les pressions ou influences que peuvent avoir certains d’entre eux, que ce soit encore une fois en interne ou bien de la part des fournisseurs. Une communication efficiente et saine, entrainera une meilleure gestion du dispositif.

Facteurs environnementaux :

Préalablement à l’installation d’un équipement, il faut étudier l’environnement dans lequel il va être intégré afin de respecter les normes et exigences usuelles voire recommandées par les fournisseurs. En effet, il faut respecter certaines contraintes comme par exemple, la superficie de la pièce, la température ou bien encore l’hygrométrie.

Outre ces facteurs, il faut également prendre en compte l’aspect électrique et ses possibles conséquences d’interférences électromagnétiques, sans pour autant oublier les fluides pouvant être nécessaires au fonctionnement, comme les fluides médicaux (air comprimé, oxygène) ou bien encore l’eau qu’elle soit ‘de ville’ ou contrôlée (filtrée, adoucie ou bien encore osmosée).

L’utilisation :

        La formation est importante afin de garantir la qualité et la pérennité des soins. Il est impératif de former initialement les utilisateurs pour prévenir tout risque dus à de mauvaises utilisations ou manipulations.

        Les erreurs de branchements de réglages ou bien encore le manque de maîtrise et d’expérience sur certains dispositifs peuvent entraîner certaines erreurs. Un autre facteur est à prendre en compte, c’est l’automatisation et la minimisation des systèmes qui a pour conséquence le relâchement de la vigilance du personnel qui se repose sur la surveillance automatisée des D.M.

        Certains établissements n’hésitent pas à communiquer que les erreurs d’utilisations, en tous genre, représentent jusqu’à 50% des ‘pannes’ ou disfonctionnements enregistrés.

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Processus d’installation:

Lors de la réception et de l’installation du dispositif médical, il faut s’assurer que l’équipement correspond bien à la commande effectuée et aux spécificités techniques souhaitées et attendues.

Il faut également contrôler avec le fournisseur que le local est bien conforme aux exigences en vigueur et valider l’ensemble une fois l’installation et les contrôles d’usages conformes terminés.

Processus de maintenance d’un D.M:

        Quelque soit le choix de maintenance retenu par l’établissement (interne ou externe), il faut prévoir le budget et le planning à suivre et à respecter selon les recommandations constructeur et décrets en vigueur.

        Le service biomédical doit mettre en place un système de gestion du parc des dispositifs et des demandes d’interventions émanant des services. Ceci peut être réalisé grâce à un logiciel de G.M.A.O depuis les demandes jusqu’au traitement des interventions et des pièces détachées.

        Si le C.H a opté pour une maintenance en interne, il faut s’assurer que les techniciens soient formés et qu’ils aient à leur disposition les moyens d’investigations nécessaires (outils, ECME) afin d’intervenir dans un délai respectable, pour diminuer au maximum l’indisponibilité des DM.

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Figure 3 : Ishikawa sur les risques de gestion et d'exploitation des D.M

    2.3. Détermination de la criticité

        2.3.1. Définitions de la criticité (dispositif dit critique)

        Qui expose à un grave danger (qui est dangereux) [6]

        Dans le domaine physique : se dit des grandeurs (masse, température, pression) pour lesquelles se produit un changement dans les propriétés d’un corps.[6]

        Dangereux, qui emmène un changement dangereux, déterminant [7].

        Combinaison de la sévérité d’un effet et de la fréquence de son apparition, ou d’autres attributs d’une défaillance, comme mesure de la nécessité d’un traitement ou d’une atténuation. [8]

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        2.3.2. Quelques méthodes de calcul de la criticité

        Afin de déterminer la criticité des dispositifs médicaux, plusieurs méthodes existent. Il est également possible de réaliser une méthode personnalisée afin de prendre en compte certains paramètres que les méthodes dites classiques ne prennent pas en compte comme par exemple le type de maintenance réalisée (interne ou externe) ou bien encore la localisation du D.M (car un D.M peut être jugé plus critique en pédiatrie que dans un service dit plus classique d’hospitalisation).

        La criticité est à calculer individuellement pour chaque D.M mais certains éléments sont à prendre en compte, comme par exemple le fait que les D.M soient maintenus par le service biomédical (intervention rapide) ou bien encore que l’hôpital détient des D.M de remplacement à disposition soit dans l’unité de soins soit au service biomédical.

Méthode A.M.D.E.C :

        Cette méthode correspond à l’Analyse des Modes de Défaillance de leurs Effets et de leur Criticité (A.M.D.E.C).

        La criticité dans cette méthode est calculée par la multiplication de trois paramètres (probabilité d’apparition, gravité et la probabilité de non détection) auparavant renseignés selon les critères suivants et leur véracité.

        La détermination du seuil de la criticité (résultat des trois critères) reste à la charge des personnes responsables. Avec pour ‘A’ la probabilité d’apparition, ‘G’ la gravité et ‘D’ la probabilité de détection.

        Exemple : Secteur d’activité de réanimation, nous ne retiendrons que quelques dispositifs pour expliquer le fonctionnement de l’AMDEC.

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Pour terminer l’analyse de notre exemple, nous pouvons constater que le ventilateur de réanimation atteint la criticité de niveau 3 alors que l’E.C.G atteint le niveau 2 et enfin le pousse-seringue le niveau 1.

Méthode P.I.E.U :

Méthode qui est sous forme de multiplication de facteurs comme la méthode AMDEC. Mais celle-ci prend en compte quatre facteurs et le résultat est inversé. En effet, plus le produit est petit et plus le D.M est critique. De plus, avec cette méthode il est possible d’avoir un coefficient à ‘0’ et donc de ce fait de placer le D.M en criticité absolue. Il restera à la charge de l’établissement à déterminer les niveaux de criticité.

Criticité = P * I * E * U

              P : incidence de Panne, répercussions sur la santé du malade ou des utilisateurs et celles sur la qualité des soins apportés par l'utilisation du dispositif.

                  I : Importance du dispositif par rapport à l'activité de soins associée, s'il est essentiel ou prévu pour en remplacer un autre

                  E : Etat de l'équipement varie selon son âge et l'état dans lequel il a été maintenu jusqu'alors

                  U : taux d'Utilisation rapport du temps d'utilisation réel sur le temps maximum possible.

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Méthode Gravité / Fréquence :

Cette méthode prend en compte la gravité du dommage et la fréquence d’apparition de la panne ou du danger. En fonction de ces deux critères et en croisant les incidences, un résultat est obtenu (cf. tableau 1). Ce résultat est ensuite analysé en fonction des niveaux de criticité, ici quatre niveaux déterminés (cf. tableau 2).

Figure 4 : Tableau 1 Gravité/Fréquence

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Figure 5 : Tableau 2 Gravité/Fréquence

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        2.3.3. La méthode retenue

        Quelque soit la méthode à utiliser, le centre hospitalier de Narbonne souhaite que celle-ci soit accessible et comprise de l’équipe pour une mise en œuvre rapide. De plus, pour pouvoir réaliser des études de criticité connexes avec d’autres établissements, il serait souhaitable d’obtenir une criticité comprise entre zéro et un ou bien exprimée en terme de pourcentage. Ainsi, une étude sur plusieurs établissements serait réalisable et permettrait de gagner du temps, plutôt que de réaliser une solution unique qui ne correspondrait qu’au C.H de Narbonne. Pour résumer, il est préférable de choisir une méthode plus simple mais applicable de tous et pour tous.

        Toutes les méthodes citées ci-dessus sont valables et peuvent servir de base à la détermination de la criticité des D.M. Cependant, ces méthodes sont soit incomplètes comme celle de Fréquence / Gravité soit difficilement interprétable.

        En effet quelque soit les méthodes, aucune n’est exprimée selon une échelle de 0 à 1 ou en terme de pourcentage, pour une interprétation aisée.

        En termes de calculs, c’est la méthode énoncée par le nouveau guide des bonnes pratiques qui attire notre attention. Cette méthode ressemble à celle de l’AMDEC mais les intitulés sont plus pertinents et permettront une meilleure interprétation. De plus nous y rajouterons les facteurs d’influences ou contextes d’utilisations composés de quatre facteurs qui, pour nous, méritaient de paraître dans l’analyse de la criticité.

        Excepté à sa mise en place, il est souhaitable de calculer la criticité d’un dispositif dès son achat. Ce résultat peut évoluer suite à un changement de service pouvant être plus ou moins à risque mais aussi en fonction de son âge et du type de maintenance réalisée.

        La formule définitive est la suivante, avec laquelle on obtient un résultat compris entre 0 et 1. Mais nous préférons l’interpréter ne terme de pourcentage en multipliant par cent.

Criticité C en % = G² * P * D * 100
Où G = [C * Cl * F.I (Utilisation * Service * Age * Maintenance)]

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•    G : Gravité

        Le terme G correspond aux conséquences d’un danger potentiel sur le patient. Il est également lié au niveau de risque du marquage CE. Nous faisons le choix d’intégrer dans la gravité les facteurs d’influences qui sont composés de l’utilisation, du type de service auquel il est rattaché ainsi que de son âge et enfin du type de maintenance qui est réalisée.

        Etant donné que les conséquences patients est le critère primordial pour la prévention des risques sur les patients nous avons fait le choix de lui attribuer un coefficient de deux

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2.4. Détermination de l'échelle de criticité

Afin d’interpréter au mieux la criticité, nous avons fait le choix de trois niveaux différents. Une échelle de trois niveaux nous semblait la mieux adaptée pour déterminer les dispositifs et faire apparaitre un niveau de criticité élevée ce qui va permettre au C.H de gérer au mieux ces dispositifs et de pouvoir engager certaines actions.

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        Pour les dispositifs classés en niveau de criticité majeure, l’établissement va pouvoir déclencher des plans d’actions comme par exemple investir dans du matériel redondant (ou de secours) ou le cas échéant passer des accords avec certains établissements pour transférer les patients.

        Car pour le C.H de Narbonne qui est de taille modeste, il serait impossible pour des raisons financières et logistiques, de mettre en place du matériel redondant très important comme par exemple un second scanner. C’est pour cette raison qu’il serait souhaitable d’envisager des ententes avec des établissements voisins pourvus de cette technologie afin de pouvoir prendre en charge rapidement les patients.

        Pour terminer, cette criticité peut être renseignée dans la G.M.A.O. Le logiciel dont est équipé le C.H à un champ correspondant à la criticité appelé ‘niveau de risque’ dans l’onglet ‘technique’ de chaque D.M. Ce champ est programmé sur trois niveaux (1, 2 ou 3) ce qui correspond à notre échelle.

    2.5. Réalisation de la feuille de calcul

        Voici le fichier qui permet de calculer la criticité pour n’importe quel dispositif du C.H de Narbonne en appliquant la formule retenue.

        Cette fiche reprend tous les critères énoncés précédemment ainsi que le résultat de criticité en pourcentage et l’appartenance au niveau de l’échelle de criticité (niveau 1 à 3).

        La fiche qui suit est un exemple de calcul de criticité. Le dispositif étudié est un générateur de radiologie mobile de marque Siemens et de modèle Mobilett 2.

Exemple de calcul de criticité d’un générateur de radiologie mobile.

Figure 6 : Fichier du calcul de la criticité des D.M

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    2.6. Problèmes rencontrés

           J’ai consacré une partie de mon temps à rechercher des informations me permettant d’élaborer ma propre méthode. J’ai donc pu prendre connaissance des méthodes existantes ainsi que certains travaux déjà réalisés sur le sujet de la criticité.

        Ce n’est que lors de l’élaboration de ma propre méthode, que j’ai pu constater toutes les difficultés et étapes qui m’attendaient. Le premier choix à faire était de sélectionner la méthode de base à utiliser. Pour ma part j’ai longtemps hésité entre la méthode PIEU et AMDEC. Ce n’est qu’en continuant mes recherches et notamment en lisant le nouveau guide des bonnes pratiques que j’ai trouvé ma réponse.

        En effet, j’ai pu m’apercevoir qu’ils souhaitaient trouver une formule utilisable à tous les établissements, basée sur l’AMDEC avec en supplément le contexte d’utilisation ou facteurs d’influences. C’était le compromis des deux méthodes que j’avais retenu avec la possibilité de personnaliser le contexte.

        L’étape suivante était de choisir les différents critères constituant les facteurs d’influences. Il fallait que ces critères soient pertinents et que le service biomédical les approuve. Après quelques discutions les critères retenus étaient ceux énoncés précédemment.

        Après de multiples calculs, j’ai pu déterminer le poids à apporté à chaque choix (échelle de 1 à 0,92) ainsi que les coefficients des critères. Ce sont les choix retenus qui permettaient à ma méthode d’être la plus cohérente et la plus représentative de la criticité des différents dispositifs.

        Cependant, ma méthode n’est pas sans défauts. Avec l’utilisation de ces critères et leurs coefficients correspondants, nous ne pouvons pas avoir de résultat de criticité inférieur à 31%. Donc tous les résultats seront compris entre 31 et 100%, et c’est pour cette raison que le seuil haut de notre premier niveau de l’échelle de criticité se situe à 51%.

        Le dernier problème que nous avons rencontré et l’interprétation personnelle que nous pouvons avoir sur certains critères. En effet, il aurait fallu beaucoup plus de temps pour je puisse travailler sur les mêmes dispositifs, avec les techniciens mais aussi avec les praticiens qui sont pour nous une source d’informations sur la réalité des défaillances et leurs attentes.

        Malheureusement, faute de temps et de disponibilité de l’équipe, le travail n’est réalisé qu’en partie. En effet, il reste au SBM à se charger de réaliser la majeure partie des calculs de criticité et de les renseigner sur la G.M.A.O. afin de pouvoir lister les équipements hautement critiques et de dégager des solutions pour améliorer leurs résultats.

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3. Critère 8K de l'H.A.S, audit et proposition d'améliorations

Les objectifs de l'audit du service biomédical du Centre Hospitalier de Narbonne sont de réaliser une évaluation du fonctionnement du service par rapport aux préconisations minimales du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales et au critère 8k de l’HAS mais aussi de mettre en place de possibles améliorations afin de s’engager de façon dynamique dans une démarche qualité.

Le guide des bonnes pratiques biomédicales est décomposé en deux parties [9] :

- Les Bonnes Pratiques Fonctionnelles (BPF) essentiellement orientées vers des principes organisationnels.

- Les Bonnes Pratiques Opérationnelles (BPO) axées sur la mise en œuvre pragmatique des objectifs fixés par les Bonnes Pratiques Fonctionnelles.

Manuel de certification des établissements de santé V2010 [10]:

        Le manuel V2010 contient 28 références et 82 critères ce qui représente un allègement du nombre d’exigences par rapport aux précédentes versions. Il est applicable aux établissements qui auront leur 3ème visite de certification à partir de janvier 2010.

        Il est organisé en 2 chapitres : "Management de l’établissement" et "Prise en charge du patient". La HAS a fait le choix d’une meilleure évaluation du système de management et d’une simplification de la structure du manuel, en évitant des redondances entre les exigences relatives à la définition des politiques et celles qui concernent leur mise en œuvre et leur évaluation.
Pour améliorer la lisibilité du manuel et structurer le dispositif de cotation, le choix a été fait d’organiser les éléments d’appréciation du manuel V2010 en 3 colonnes (E1, E2, E3) :

            Vous trouverez en Annexe 1 la liste des dispositifs dont la criticité a déjà été calculée. Reste au SBM de terminer ce vaste travail sur l’ensemble du parc.

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Figure 7 : Les 3 procédures du critère 8K de l'H.A.S.

    3.1. Audit du parc des dispositifs médicaux

        Grace au logiciel de G.M.A.O "OPTIM EMS" nous pouvons facilement inventorier tous les D.M (N° d’enregistrement propre au C.H, localisation, date d’achat, prix etc.).

        Le parc est composé d’un total de 1800 équipements. En effet, le parc de dispositifs est très complet car il est composé bien entendu des D.M « classiques » (monitorages, perfusions, explorations etc.) ainsi que des D.M de suppléances, de bloc opératoire et de neurologie …

        Cette G.M.A.O nous renseigne également sur les interventions, le planning des maintenances suivi par chaque dispositif (qu’il soit interne ou externe) avec les renseignements de toutes les interventions faites (maintenance préventive, curative, contrôle qualités etc.) et à venir.

        Les D.M sont présents essentiellement dans cinq des sept pôles du CH et répartis comme suit :

            •    Urgence - Réanimation-Imagerie : surveillance par monitorage (ElectroCardioGraphe, Pression Non Invasive, saturation CO², hémodynamique etc.) défibrillateurs, ventilateur de réanimation ou d’urgence (transportable), réchauffement patient, systèmes de perfusions (PSE, Pompe à perfusion), suppléance rénale et présence en imagerie d’un scanner, d’une I.R.M, de deux capteurs plan d’un mammographe et d’échographes.

            •    Médico - chirurgical : surveillance par monitorage, défibrillateurs, réchauffement, systèmes de perfusions, ventilation d’anesthésie et d’urgence, colonnes de cœlioscopie, exploration (fibro, naso, coloscope etc.) tables d’opération ainsi que toute l’instrumentation électro-chirurgicale (bistouris, moteurs, pièces à main etc.) sans oublier les éclairages opératoires et tout le système de stérilisation (laveur, autoclaves, soluscopes).

            •    Médecine : surveillance par monitorage (ECG, PNI, saturation CO² etc.) et systèmes de perfusions (PSE, Pompe à perfusion) exploration fonctionnelle.

            •    Mère - Enfant : surveillance par monitorage (centralisation), élevage par incubateurs, tunnel anti-bilirubine, systèmes de perfusions ainsi que l’imagerie pour diagnostic ou suivi grâce aux échographes.

            •    Laboratoire : automates, centrifugeuses, pipettes et système de lecture du sang (gaz du sang, glycémie etc.)

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    3.2. Autodiagnostic du service biomédical

        Cette évaluation a pu être possible grâce à la grille d’auto-évaluation réalisée par un groupe de travail au sein de l’UTC et disponible sur internet [11]. Le service biomédical a pu réaliser leur propre auto-évaluation selon les recommandations du critère 8K de la certification HAS version 2010.

        Au total, cinq personnes ont répondues au questionnaire, l’ingénieur biomédical (Mr PILI) ainsi que les quatre techniciens biomédicaux (Mrs Oliver R., Valery J., Gimenez G. et Marty D.).

        Après avoir analysé les résultats des différents acteurs interrogés, j’ai préféré séparer les résultats de l’ingénieur de ceux des techniciens. En effet, certain écarts ont été constatés et s’expliquent de par leurs fonctions au sein de l’établissement. En effet, l’ingénieur gère les achats et renouvèlements du matériel tandis que les techniciens sont des hommes de terrain et d’interventions.

Voici les résultats obtenus après les questionnements :

Figure 8 : Résultats de l'ingénieur selon les procédures et processus du critère 8K de l'H.A.S

Figure 9 : Résultats des techniciens selon les procédures et processus du critère 8K de l'H.A.S

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    3.3. Résultats d'interprétation

        Nous pouvons constater que, quelque soit les personnes interrogées, c’est le niveau E3 qui obtient le résultat le plus bas. Ceci peut s’expliquer par l’absence de processus d’amélioration de la gestion des dispositifs médicaux. De plus le service ne connaissait pas l’existence de la grille d’autodiagnostic afin de pouvoir s’auto évaluer.

        Pour les processus, c’est la traçabilité et l’amélioration du critère 8K (processus n°5) qui n’a pas atteint les 50% ce qui est logique car les cinq questions de ce processus sont apparentées à la procédure E3 du critère 8K.

        Du côté des techniciens, c’est au niveau des plans d’investissements et de remplacements des dispositifs médicaux critiques que l’on enregistre le plus mauvais résultat. Comme il a été expliqué ci-dessus, il y a un écart important entre techniciens et ingénieur car visiblement toutes les informations ne sont pas transmises jusqu’aux techniciens. Ceci est normal puisque c’est une des fonctions de l’ingénieur de réaliser les procédures d’achats en coordination avec le service achat et les fournisseurs.

    3.4. Proposition d'améliorations

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Plan pluriannuel d’investissement : un plan pluriannuel n’existe pas réellement mais les bons résultats financiers de l’hôpital et leur taux important d’investissement leur permettent de remplacer la plupart des DM. Cependant, étant donné qu’une commission existe et qu’il existe des réunions et des comptes rendus, il serait souhaitable de faire apparaître les renouvellements futurs obligatoires ou non, dès leur achat pour leur remplacement dans ‘x’ années conformément aux lois ou recommandations et selon le plan de financement ou d’investissement fixé par l’établissement.

Pour que les techniciens soient plus concernés par les investissements, il serait judicieux d’améliorer la communication voire de les convier aux diverses réunions.

Les D.M critiques : Les équipements sont identifiés de manière empirique et le service est en attente d’une méthode afin de déterminer clairement la criticité. Justement, mon travail avec la coopération du service, va permettre de définir la méthode de calcul de la criticité pour chaque type d’équipement ce qui permettra d’amorcer des actions afin de maitriser au mieux le parc des dispositifs.

Procédure de gestion des risques : il faudrait que le service biomédical travaille sur des procédures claires et précises sur les actions à entreprendre lors de non disponibilité (panne, maintenance etc.) sur certains dispositifs critiques et vitaux comme par exemple le scanner, IRM ou bien encore l’activité du laboratoire. Ceci peut se faire, en interne, par un remplacement de dispositif équivalent, ou en partenariat, pour les dispositifs spécifiques et lourds tel que l’IRM ou bien encore le scanner ou les analyses de laboratoire.

Horaires du service biomédical : de nouveaux horaires permettraient d’améliorer la présence des techniciens et de ce fait leur réactivité auprès des services mais essentiellement pour les patients. A titre d’exemple : premier binôme 07h00-15h30 et le second 11h30-19h00 avec permutation des horaires de façon équitable.

Formations : les techniciens sont motivés pour réaliser de nouvelles formations et notamment au bloc opératoire pour réaliser les maintenances et contrôles qualité des bistouris ou tout simplement suivre des formations qui ne concernent pas directement leur secteur mais pour pouvoir répondre favorablement aux demandes et être efficace lors des astreintes.

Archivage atelier : Pour un gain de temps mais aussi pour répondre à certains critères il semblerait judicieux d’agrandir les zones d’archivages afin de stocker l’intégralité du RSQM, les NUI, et tout autre renseignement (validations de formations par exemple) en un endroit unique.

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    3.5. Elaboration d'un processus de suivi continu du critère 8K

        Le travail réalisé précédemment permet de photographier en un instant ‘t’ l’évaluation du service biomédical dans son intégralité. Ces résultats seront le point de référence du service pour de futures comparaisons.

        Afin de pérenniser mon travail, il faudrait qu’un technicien ou l’ingénieur devienne référant et puisse semestriellement ou au moins une fois par an, réaliser de nouveaux diagnostics et les comparer avec le précédent.

        A la première interrogation, Mr Marty serait intéressé par le fait de prendre la responsabilité du suivi et de l’amélioration du critère 8K de l’HAS, afin de faire évoluer le service biomédical et de devenir le référent interne pour cette tâche.

        Pour s’assurer que le service biomédical progresse au niveau du critère 8k de l’H.A.S il faudrait que le référent et toute l’équipe se rencontre pour faire le bilan de l’année écoulée, noter les évolutions ou les problèmes rencontrés. Quelque soit les objectifs et les résultats obtenus il serait souhaitable que ces résultats soient analysés par l’équipe entière pour maintenir une bonne dynamique de groupe et d’évolution.

4. Contrôle Qualité (C.Q) en cardiotocographie

        Ce chapitre va aborder des aspects techniques du métier de technicien biomédical qui ne sont pas directement liés aux chapitres précédents. J’avais le souhait de pouvoir réaliser diverses activités techniques pendant ma période de stage. Le service biomédical venant de s’équiper d’un ECME pour contrôler les cardiotocographes, m’a proposé de réaliser un contrôle qualité sur ces dispositifs afin qu’il puisse l’utiliser dans le futur.

        Un cardiotocographe est un dispositif médical permettant d’élaborer un suivi des grossesses et des accouchements. Ce suivi est classiquement réalisé par détection de l’ECG fœtal et des contractions utérines. La surveillance est externe exclusivement ou externe et interne. Il est ainsi possible à la fois, de suivre le déclenchement et le déroulement du travail mais aussi de détecter les souffrances fœtales.

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    4.1. Fonctionnement du cardiotocographe

        Ce dispositif est composé au minimum d’un capteur de pression et d’un transducteur ultrasonore tous deux abdominaux. Ceux-ci se placent sur le ventre de la femme enceinte à l’aide de sangles réglables et contrôlent l’activité cardiaque du fœtus et les contractions abdominales et ce, de manière totalement non invasive.

        Cet équipement peut être équipé d’une multitude de connectivités (GSM, Wifi, RJ45) et d’options supplémentaires comme par exemple :

                o    Un second transducteur Ultrasonore pour surveiller deux fœtus simultanément (possibilité de capteurs étanches),

                o    Une imprimante pour éditer l’examen en cours (ou enregistré),

                o    Un enregistreur d’évènements que la future mère déclenche pour que ces phénomènes puissent êtr enregistrés,

                o    ECG fœtal par électrode de scalp,

                o    Cathéter de pression intra utérine,

                o    Monitorage maternel (ECG, PNI, SpO²).

        Les nouveaux dispositifs sont parfois équipés de batterie afin d’offrir de l’autonomie pour faciliter le transport intra hospitalier ou depuis l’extérieur vers l’établissement où l’accouchement va se dérouler.

    4.2. Processus du contrôle qualité

        Tout en sachant que le contrôle qualité nous permet d’obtenir et d’atteindre certains objectifs qui sont :

                    -    Garantir les résultats pour le patient

                    -    Mettre à disposition de l’utilisateur un dispositif fiable

                    -    Valider le travail du service biomédical

        Nous allons nous intéressé aux différents critères que nous avons choisis de contrôler et les répertorier en une fiche de contrôle qualité que le service biomédical du C.H de Narbonne pourra utiliser comme il le fait pour ses autres procédures de C.Q.

        Pour contrôler ce dispositif, l’établissement s’est doté de l’ECME nécessaire, à savoir un simulateur fœtal du fournisseur Fluke. Cet équipement est le modèle PS 320 associé à un cœur fœtal de modèle MFH-1 dont vous trouverez les descriptifs et modes d’emplois en Annexe 2.

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        Nous avons décidé avec Mr Marty D., référent de ce type de dispositif, de nous intéresser tout d’abord aux métadonnées de l’équipement, à savoir: sa marque, son modèle, son numéro d’inventaire et de série ainsi que le type et la date d’intervention.

        Ensuite, nous accordons un intérêt à contrôler les parties extérieures, qu’elles soient du dispositif lui-même ou de ses accessoires, tels que les transducteurs, capteurs ou bien encore l’imprimante.

        En ce qui concerne les contrôles et vérifications des paramètres vitaux, nous avons sélectionné les paramètres essentiels, à savoir, ceux du transducteur et celui du capteur de pression abdominale.

        Cette fiche de contrôle correspond aux dispositifs dont le C.H est équipé. C’est pour cette raison que des contrôles supplémentaires peuvent y être ajoutés, si les dispositifs sont dotés de certaines options comme mentionné au chapitre 4.1.

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    4.3. C.Q et mode opératoire utilisé au C.H de Narbonne

        Cette fiche de contrôle qualité pour le matériel de marque ‘Oxford’ et de modèle ‘Team Duo’ ou ‘FM820’ est réalisée pour le C.H de Narbonne. Cette fiche et le mode opératoire permettent de maintenir en interne le dispositif et de par ce fait entraine un gain de temps et de réactivité.

        La première partie de la fiche, reprend les métadonnées du dispositif. Celles-ci sont constituées des renseignements présents sur la plaque d’identification du matériel (marque, modèle et numéro de série), du numéro d’identification biomédical et du service renseigné sur la G.M.A.O. Enfin nous spécifions le type d’intervention et la date pour de futures statistiques.

        Par la suite nous examinons les différents éléments du dispositif. Que ce soit le boîtier lui-même, les accessoires ou bien les capteurs et sangles. Un simple contrôle visuel permet de déterminer si l’état est satisfaisant.

        Ensuite nous allumons le dispositif et contrôlons l’absence de message d’erreur ainsi que le fonctionnement des claviers, des bips (lors d’apparition d’alarme) et de la qualité d’affichage de l’écran.

        Pour les vérifications de contrôle des capteurs Ultrasonores et de tocographie, nous avons choisi différentes fréquences cardiaques correspondant à une échelle de rythme fœtal la plus probable. Sachant que la valeur de référence d’un fœtus en bonne santé est de 150 BPM nous optons pour un contrôle de 4 fréquences différentes (12O, 150, 180, 210) pour chaque entrée (US1 et US2). Pour le capteur de tocographie nous réalisons deux mesures : le ‘0’ manuel qui doit correspondre à une valeur de 10% sur le moniteur et l’utilisation d’un poids, de 100 grammes et de 2 centimètres de diamètre, positionné au centre du capteur, qui doit correspondre à une valeur comprise entre 70 et 90% sur le moniteur.

        L’imprimante est un élément important de ce dispositif car c’est son résultat qui est par la suite interprété. Afin de tester son fonctionnement nous contrôlons tous les aspects possibles, comme la qualité d’impression, le déroulement du papier ou bien encore l’apparition des évènements. Il s’en suit d’un nettoyage de la tête d’impression et du contrôle des engrenages.

        Il faut également réaliser le test de sécurité électrique selon la norme CEI 60-601 en mentionnant la classe et le type électrique de l’appareil ainsi que l’ECME utilisé. Suite à ces vérifications et à leurs conformités, un emplacement est réservé aux observations et pièces détachées susceptibles d’être changées ou à prévoir.

        Pour terminer, le technicien choisit la conformité générale du dispositif et signe le contrôle qualité. Une fois entièrement remplie, la fiche peut-être imprimée et archivée dans le RSQM. En parallèle du RSQM papier, le technicien doit également renseigner cette intervention dans la G.MA.O, pour un meilleur suivi et programmer la prochaine intervention.

Ci-après la fiche de contrôle qualité finalisée :

FEUILLE D’ENREGISTREMENT POUR CARDIOTOCOGRAPHE

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5. Conclusion

        Le travail que j’ai pu réaliser est multitâche et fût très intéressant dans son déroulement. En effet, il aborde l’aspect règlementaire que tout établissement se doit de respecter et que tout personnel du biomédical se doit de connaître.

        Par la suite, une étude sur les risques de la gestion des dispositifs médicaux a été menée. Celle-ci a permis de mettre en évidence les causes majeures afin de pouvoir déterminer les dispositifs critiques du C.H de Narbonne. Le but étant que l’établissement soit en accord avec le critère 8K, énoncé par la Haute Autorité de Santé dans sa version 2010.

        Pour déterminer la criticité, j’ai pu réaliser avec le soutien et l’aide de tout le service, une méthode permettant de dégager 3 niveaux de criticité différents. Une fois les dispositifs hautement critiques décelés, l’établissement pourra mettre en œuvre certaines actions ayant pour but de faire baisser cet indicateur.

        De plus, cette méthode peut être utilisée par d’autres entreprises car les critères sélectionnés s’adaptent à bon nombre de secteurs.

        Ce rapport se termine par un aspect que je voulais aborder, à savoir un travail technique. Les circonstances ont fait que l’établissement venait de recevoir un nouvel E.C.M.E et j’ai donc pu réaliser un Contrôle Qualité sur les cardiotocographes.

        Ce travail a été réalisé non sans certaines difficultés. Cependant, je remercie encore une fois l’ingénieur pour le sujet qu’il m’a attribué ainsi que le service biomédical pour le soutien et l’aide qu’il a pu m’apporter.

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6. Bibliographie

[1] Directive 93/42/CEE du conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (consultée le 29/04/2011). http://sagaweb.afnor.org/NTC1SNoticeSagaweb.aspx?doc=FR116536&org=1&tri=DOC_COLLECTION_TRI&nbresultatspage=100&simple=93/42&CLT_CODE=&DOC_VIGUEUR=1&isEuropeSimple=0&nbresultats=14

[2] Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l'article L. 5212-1 du code de la santé publique (troisième partie : Décrets)(http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000222766&dateTexte=) (consulté le 29/04/2011).

[3] Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique (http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000228793&dateTexte=) (consulté le 29/04/2011).

[4] Liste des dispositifs de classe 2b et 3 mise à jour pas l’AFSSAPS (http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/0e365849b121a0f028651f2d0e8bfa44.xls) (consultée le 29/04/2011).

[5] Directive 97/43/Euratom du conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales, remplaçant la directive 84/466/Euratom. http://sagaweb.afnor.org/RCH9SResultatsSagaweb.aspx?simple=97%2F43&CLT_CODE=firstline&DOC_VIGUEUR=1&org=1&ics=&rsv= (consultée le 29/04/2011).

[6] Définitions du mot critique par le dictionnaire Larousse : http://www.larousse.fr/dictionnaires/français/critique (consultée le 03/05/2011)

[7] Définition du mot critique par le dictionnaire ‘le dictionnaire.com’ : http://www.le-dictionnaire.com/definition.php?mot=critique (consultée le 03/05/2011)

[8] Extrait du guide des bonnes pratiques version 2011 avec pour source la norme EN 60812. = techniques d’analyses de la fiabilité du système – procédure d’analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE). http://sagaweb.afnor.org/RCH9SResultatsSagaweb.aspx?simple=en+60812&CLT_CODE=firstline&DOC_VIGUEUR=1&org=1&ics=&rsv= (Consultés le 24/05/2011).

[9] Guide des Bonnes Pratiques Médicales, Farges G. (UTC), Wahart G, Denax J.M, Métayer H, et 45 co-auteurs, ITBM/RBM News, Ed Elsevier, Novembre 2002, vol. 23, Sup 2, 23s-52s). http://www.utc.fr/~farges/bonnes pratiques/bpb documents/guide BPB/Guide BPB complet v2002.pdf

[10] Manuel de certification des établissements de santé V2010 http://www.has-sante.fr

[11] Grille d’autodiagnostic pour évaluer le critère 8K de l’HAS. http://www.utc.fr/tsibh/public/tsibh/09/projet/groupe3/autodiagnostic_8k_Has_v2010_6_niveaux_v13.xls (téléchargée le 2/05/2011).

[12] Rapport de stage (Etudiant : VILA Christophe) au C.H de Narbonne sur l’étude de la criticité des D.M et C.Q en cardiotocographie.

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7. Glossaire

Figure 1 : Organigramme du service biomédical réalisé par Vila Christophe

Figure 2 : Récapitulatif des obligations de maintenances selon l'arrêté du 3 Mars 2003 visionnable sur http://www.afssaps.fr

Figure 3 : Ishikawa sur les risques de gestion et d'exploitation des D.M réalisé par Vila Christophe

Figure 4 : Tableau 1 Gravité/Fréquence issu du cours de qualité de Mr Thibaut

Figure 5 : Tableau 2 Gravité/Fréquence issu du cours de qualité de Mr Thibault

Figure 6 : Fichier du calcul de la criticité des D.M réalisé par Vila Christophe

Figure 7 : Les 3 procédures du critère 8K de l'H.A.S sur http://www.has-sante.fr.

Figure 8 : Résultats de l'ingénieur selon les procédures et processus du critère 8K de l'H.A.S. Grille téléchargée issue d'un travail de groupe de l'UTC : http://www.utc.fr/tsibh/public/tsibh/09/projet/groupe3/index.html

Figure 9 : Résultats des techniciens selon les procédures et processus du critère 8K de l'H.A.S grille télécharge issue d'un travail de groupe de l'UTC : http://www.utc.fr/tsibh/public/tsibh/09/projet/groupe3/index.html

8. Lexique

D.M : Dispositif Médical

UTC : Université Technique de Compiègne

C.H : Centre Hospitalier

I.R.M : Imagerie par Résonance Magnétique

H.A.S : Haute Autorité de Santé

P.S.E : Pousse seringues électrique

N.U.I : Notice d’Utilisation et d’Information

E.C.M.E : Equipement de contrôle de mesure et d’essai

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9. Annexes

ANNEXE 1

Liste des dispositifs médicaux ayant été soumis au calcul de criticité.

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ANNEXE 2

DOCUMENTATION FLUKE

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